बऱ्याच काळापासून लोकांचा असा विश्वास आहे की पेटंटच्या खटल्यांमध्ये दाव्यांची रचना निर्णायक भूमिका बजावू शकते आणि अनेकदा बजावते. हीच स्पष्टता 'पार फार्मास्युटिकल, इंक. विरुद्ध हॉस्पिरा, इंक.' या खटल्यातील डिस्ट्रिक्ट फार्माकोपियाच्या नवीनतम निकालात, फेडरल सर्किट कोर्टाने जेनेरिक औषध उत्पादकाविरुद्ध जिल्हा न्यायालयाच्या निर्णयाला पुष्टी देण्याचा आधार ठरली. पारच्या पेटंट केलेल्या फॉर्म्युल्याचे उल्लंघन आणि स्पष्ट त्रुटीच्या मानकांचाही निकालावर परिणाम झाला.
या समस्या ANDA खटल्यात निर्माण झाल्या, ज्यामध्ये वादीने पारच्या ॲड्रेनालिन® (ॲड्रेनालाईन) आणि त्याच्या प्रशासन पद्धती (इंजेक्शन) संदर्भात हॉस्पिराच्या यूएस पेटंट क्रमांक ९,११९,८७६ आणि ९,९२५,६५७ वर दावा केला. हॉस्पिराने बचावासाठी उल्लंघन न होणे आणि अवैधता हे मुद्दे मांडले (जिल्हा न्यायालयाने हॉस्पिराविरुद्ध बचाव दाखल केला आणि त्यामुळे अपील केले नाही). पार पेटंटचा उद्देश अशा फॉर्म्युलेशनवर आहे जे पूर्वीच्या ॲड्रेनालाईन फॉर्म्युलेशन्समधील उणिवा दूर करते. तीन वेगवेगळ्या विघटन मार्गांमुळे (ऑक्सिडेशन, रेसेमायझेशन आणि सल्फोनेशन), त्याची शेल्फ लाइफ प्रामुख्याने कमी असते. '८७६ पेटंटमधील दावा १ हे प्रातिनिधिक उदाहरण आहे:
एक मिश्रण ज्यामध्ये: सुमारे ०.५ ते १.५ मिग्रॅ/मिली एपिनेफ्रिन आणि/किंवा त्याचे मीठ, सुमारे ६ ते ८ मिग्रॅ/मिली टोनिसिटी रेग्युलेटर, सुमारे २.८ ते ३.८ मिग्रॅ/मिली पीएच वाढवणारा घटक, आणि सुमारे ०.१ ते १.१ मिग्रॅ/मिली अँटिऑक्सिडंट, ०.००१ ते ०.०१० मिली/मिली पीएच कमी करणारा घटक आणि सुमारे ०.०१ ते ०.४ मिग्रॅ/मिली संक्रमण धातू कॉम्प्लेक्सिंग एजंट यांचा समावेश आहे, ज्यामध्ये अँटिऑक्सिडंटमध्ये सोडियम बायसल्फाइट आणि/किंवा सोडियम मेटाबायसल्फाइटचा समावेश आहे.
(हॉस्पिराच्या अपीलाशी संबंधित निर्बंध दर्शवण्यासाठी निकालात ठळक अक्षरांचा वापर करा). या निर्बंधांची व्याख्या केल्यानंतर, निकालात जिल्हा न्यायालयाने प्रत्येक निर्बंधासाठी वापरलेल्या “करार” या संज्ञेचा अर्थ प्रस्तावित केला. पक्षांचे स्पष्टपणे एकमत होते की या संज्ञेचा सामान्य अर्थ “बद्दल” असा असावा; फेडरल सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्ससाठी, हॉस्पिराने याच्या विरुद्ध कोणतेही स्पष्टीकरण दिले नाही.
दोन्ही पक्षांनी वरील तीन निर्बंधांवर तज्ज्ञांची साक्ष दिली. पार यांच्या तज्ज्ञांनी साक्ष दिली की, न्यायालयाने ६-८ मिग्रॅ/मिली या मर्यादेतील उल्लंघन निश्चित करण्यासाठी ९ मिग्रॅ/मिली सोडियम क्लोराईडचा वापर केला (हॉस्पिराची सांद्रता, जरी ८.५५ मिग्रॅ/मिली इतकी कमी सांद्रता देखील वापरली जाते), कारण ते अभिप्रेत हेतू पूर्ण करण्यासाठी पुरेसे आहे, जो हेतू म्हणजे “रक्तात ॲड्रेनालाईन इंजेक्ट केल्यानंतर जिवंत पेशींची अखंडता टिकवून ठेवणे.” हॉस्पिराच्या तज्ज्ञांनी त्यांच्या सहकाऱ्यांवर केवळ यावर आक्षेप घेतला की, त्यांच्या कुशल तंत्रज्ञांच्या मते ९ मिग्रॅ/मिली हे प्रमाण “अंदाजे” ६-८ मिग्रॅ/मिली या मर्यादेत येते का.
संक्रमण धातूंच्या कॉम्प्लेक्सच्या मर्यादांबाबत, जिल्हा न्यायालयाने पुराव्याच्या आधारे सिद्ध केले की सायट्रिक ॲसिड हे एक ज्ञात चिलेटिंग एजंट आहे. हॉस्पिराने आपल्या ANDA मध्ये नमूद केले होते की मूलद्रव्यीय अशुद्धींचे (धातूंचे) प्रमाण आंतरराष्ट्रीय मानकांच्या (विशेषतः ICH Q3D मार्गदर्शक तत्त्वांच्या) मर्यादेत आहे. पारच्या तज्ञांनी सिद्ध केले की प्रमाणित उत्पादन आणि दाव्यांमध्ये नमूद केलेल्या धातू चिलेटिंग एजंटच्या सांद्रतेमधील संबंधित संबंध आवश्यक मर्यादेत आहे. हॉस्पिराच्या तज्ञांनी पुन्हा एकदा सर्वसाधारणपणे पारच्या तज्ञांशी स्पर्धा केली नाही, परंतु त्यांनी हे सिद्ध केले की ICH Q3D मानकाची उच्च मर्यादा जिल्हा न्यायालयासाठी एक अयोग्य मानक होते. त्याऐवजी, त्यांचा विश्वास आहे की योग्य प्रमाण हॉस्पिराच्या चाचणी बॅचमधून काढले पाहिजे, ज्यासाठी चिलेटिंग एजंट म्हणून सायट्रिक ॲसिडची खूप कमी पातळी आवश्यक असेल.
दोन पक्ष, बफर म्हणून सायट्रिक ॲसिडची (आणि त्याच्या सोडियम सायट्रेटची) सांद्रता निर्दिष्ट करण्यासाठी, हॉस्पिराच्या एएनडीएचा (ANDA) वापर करण्याकरिता स्पर्धा करत आहेत. या क्षेत्रात, सायट्रिक ॲसिड स्वतः पीएच वाढवते असे मानले जाते (आणि सायट्रिक ॲसिड स्वतः एक पीएच कमी करणारा घटक आहे यात काही शंका नाही). पारच्या तज्ञांच्या मते, हॉस्पिराच्या फॉर्म्युल्यामधील सायट्रिक ॲसिडचे प्रमाण वजा करणे, हे सायट्रिक ॲसिडला पारने दावा केलेल्या पीएच कमी करणाऱ्या घटकाच्या मर्यादेत आणण्यासाठी पुरेसे आहे. "तेच सायट्रिक ॲसिडचे रेणू सुद्धा बफर प्रणालीचा भाग बनतील (संमिश्र सायट्रिक ॲसिड आणि सोडियम सायट्रेट हे pH वाढवणारे घटक म्हणून एकत्र वापरले जातात)." (जरी यात उघड विरोधाभास असले तरी, लक्षात ठेवा की उल्लंघन ही वस्तुस्थितीची बाब आहे. फेडरल सर्किट खटल्यादरम्यान जिल्हा न्यायालयाच्या वस्तुस्थितीविषयक निर्णयाचे पुनरावलोकन करेल. उघड चूक शोधण्यासाठी.) हॉस्पिराचे तज्ञ पारच्या तज्ञांशी असहमत होते आणि त्यांनी (वाजवीपणे) सिद्ध केले की फॉर्म्युलेशनमधील सायट्रिक ॲसिडच्या रेणूंना pH कमी करणारे आणि pH वाढवणारे दोन्ही मानले जाऊ नये. तथापि, जिल्हा न्यायालयाने निकाल दिला की पार खटला जिंकला आणि हॉस्पिराचा प्रस्ताव पारच्या पेटंट अधिकारांचे उल्लंघन करेल. यानंतर हे अपील दाखल करण्यात आले.
न्यायाधीश टारंटो यांचा असा विश्वास होता की फेडरल सर्किट कोर्टाने या गोष्टीला दुजोरा दिला की न्यायाधीश डाइक आणि न्यायाधीश स्टोल हे देखील त्या बैठकीला उपस्थित होते. हॉस्पिराच्या अपिलामध्ये जिल्हा न्यायालयाच्या तीनही निर्बंधांवरील निर्णयाचा समावेश होता. फेडरल सर्किट कोर्टाने प्रथम आपल्या मतामध्ये जिल्हा न्यायालयाच्या निष्कर्षांची पुष्टी केली की हॉस्पिराच्या फॉर्म्युलेशनमधील 9 mg/mL सोडियम क्लोराइडची सांद्रता ही पारने दावा केलेल्या "अंदाजे" 6-8 mg/mL मर्यादेच्या आतच येत होती. तज्ञ गटाने निदर्शनास आणून दिले की "अंदाजे" हा शब्द वापरताना, "विशिष्ट पॅरामीटर्ससाठी कठोर संख्यात्मक मर्यादा वापरणे टाळावे," असे कोहेसिव्ह टेक्स विरुद्ध वॉटर कॉर्पोरेशन, 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008) या खटल्याचा संदर्भ देताना म्हटले आहे, जो पॉल कॉर्पोरेशन विरुद्ध मायक्रॉन सेपरेशन्स, इंक., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) या खटल्यावर आधारित आहे. मोनसॅन्टो टेकच्या विधानानुसार, जेव्हा दाव्यांमध्ये "सुमारे" या शब्दात बदल केला जातो, तेव्हा दावा केलेली संख्यात्मक श्रेणी त्या मर्यादेपर्यंत वाढवता येते, जिथे कुशल व्यक्ती दाव्याने व्यापलेली व्याप्ती "वाजवीपणे विचारात घेईल". एलएलसी वि. ईआय ड्युपॉन्ट डी नेमर्स अँड कंपनी, 878 एफ.3डी 1336, 1342 (फेडरल कोर्ट 2018). अशा प्रकरणांमध्ये, जर कोणताही पक्ष दाव्याची व्याप्ती कमी करण्याची शिफारस करत नसेल, तर निर्णय सुसंगतता मानकावर आधारित असतो. या मानकाच्या घटकांमध्ये हे समाविष्ट आहे की कथित उल्लंघन करणारे सूत्र संरक्षणाच्या व्याप्तीपासून "मध्यम" आहे की नाही (कोनोपको, इंक. वि. मे डेप'ट स्टोअर्स कंपनी, 46 एफ.3डी 1556, 1562 (फेडरल कोर्ट, 1994).), आणि (सध्याच्या शोधाला नव्हे) मर्यादित करण्याच्या उद्देशाने संरक्षणाची व्याप्ती किती महत्त्वपूर्ण आहे. जरी हा दावा या मुद्द्यावरील न्यायालयाच्या निर्णयात योगदान देतो हे मान्य करूनही, फेडरल सर्किट कोर्टाने नमूद केले: “विशिष्ट परिस्थितीत प्रतिवादीचे उपकरण ‘करारा’चा वाजवी अर्थ पूर्ण करते की नाही, हा तांत्रिक तथ्यांचा विषय आहे,” वि. यूएस इंटरनॅशनल ट्रेड कमिशन, 75 F.3d 1545, 1554 (फेडरल कोर्ट, 1996). येथे, पॅनेलचा विश्वास आहे की जिल्हा न्यायालयाने येथे वर्णन केलेल्या पूर्वदृष्टांताचा योग्यरित्या अवलंब केला आहे आणि त्याचा निर्णय तज्ञांच्या साक्षीवर आधारित आहे. जिल्हा न्यायालयाने असे मानले की पारचे तज्ञ हॉस्पिराच्या तज्ञांपेक्षा अधिक खात्रीशीर होते, विशेषतः ज्या मर्यादेपर्यंत ते “तांत्रिक तथ्ये, निर्बंधाच्या उद्देशाचे महत्त्व आणि निर्बंधाची गैर-गंभीरता” यावर अवलंबून होते. याउलट, जिल्हा न्यायालयाने असे मानले की हॉस्पिराच्या तज्ञांनी “दावा केलेल्या टोनिसिटी मॉडिफायरच्या तांत्रिक पार्श्वभूमीचे किंवा कार्याचे अर्थपूर्ण विश्लेषण केले नाही.” या तथ्यांच्या आधारे, तज्ञ पॅनेलला कोणतीही स्पष्ट चूक आढळली नाही.
संक्रमण धातू संकुलनकारकांच्या मर्यादांबाबत, फेडरल सर्किट कोर्टाने हॉस्पिराचा हा युक्तिवाद फेटाळला की जिल्हा न्यायालयाने त्यांच्या ANDA मधील तरतुदींऐवजी त्यांच्या प्रस्तावित सामान्य सूत्रावर लक्ष केंद्रित करायला हवे होते. पॅनेलला असे आढळले की जिल्हा न्यायालयाने सायट्रिक ॲसिडला दाव्यांमध्ये वर्णन केलेला संक्रमण धातू संकुलनकारक म्हणून योग्यरित्या मानले, जे दोन्ही पक्षांच्या तज्ञांच्या साक्षीशी सुसंगत आहे. सायट्रिक ॲसिड प्रत्यक्षात चिलेटिंग एजंट म्हणून कार्य करते या साक्षीच्या आधारावर, हे मत हॉस्पिराचा हा युक्तिवाद फेटाळते की सायट्रिक ॲसिडचा वापर चिलेटिंग एजंट म्हणून करण्याचा हेतू नाही. 35 USC§271(e)(2) नुसार, ANDA खटल्यांमध्ये उल्लंघनाचा निर्णय देण्यासाठीचा निकष म्हणजे ANDA मध्ये वर्णन केलेली सामग्री (जसे न्यायालयाने निदर्शनास आणले, हे एक रचनात्मक उल्लंघन आहे), यासाठी Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013) या खटल्याचा संदर्भ दिला आहे. हॉस्पिराने आपल्या ANDA वर ICH Q3D मानकाचा आधार घेतला आहे, जे जिल्हा न्यायालयाच्या निर्णयाला समर्थन देते, किमान या कारणास्तव नाही की FDA ने या क्षेत्रात "पर्यायी माहिती" आवश्यक केल्यानंतर हा संदर्भ ANDA मध्ये जोडला गेला होता. ANDA या मुद्द्यावर गप्प राहिले नाही. फेडरल सर्किटला असे आढळले की, हॉस्पिराचे निवेदन निर्बंधांचे पूर्णपणे पालन करते हे सिद्ध करण्यासाठी जिल्हा न्यायालयाकडे पुरेसे पुरावे होते.
शेवटी, सायट्रिक ॲसिड आणि त्याच्या बफर्सच्या pH-प्रभावित करणाऱ्या गुणधर्मांच्या संदर्भात, फेडरल सर्किट कोर्टाने हॉस्पिराच्या दाव्यावर आधारित निर्णय दिला आणि या मुद्द्यावर दावा करण्याचा अधिकार राखून ठेवला नाही. याव्यतिरिक्त, फेडरल सर्किट कोर्टाला असे समजले की पॅनेलने असे मत मांडले होते की '876 आणि '657 पेटंटची (तीच) वैशिष्ट्ये "किमान विरुद्ध गोष्ट स्पष्टपणे दर्शवतात." फेडरल कोर्टाने या (किंवा इतर कोणत्याही) दाव्याला आव्हान दिले नसल्यामुळे, फेडरल कोर्टाने असे मानले की डिस्ट्रिक्ट कोर्ट या स्पष्ट निष्कर्षापर्यंत पोहोचले नाही की हॉस्पिराच्या फॉर्म्युलेशनने स्पष्ट केलेल्या दाव्याचे उल्लंघन केले आहे (इतर गोष्टींबरोबरच, हे कोर्टाच्या सार्वजनिक सामग्रीवर अवलंबून आहे). वैशिष्ट्ये) आणि पुष्टी केली जावी.
पार फार्मास्युटिकल, इंक. विरुद्ध हॉस्पिरा, इंक. (फेडरल सर्किट कोर्ट २०२०) पॅनेल: सर्किट न्यायाधीश डिक, टारंटो आणि स्टोल, सर्किट न्यायाधीश टारंटो यांची मते
अस्वीकरण: या अपडेटचे स्वरूप सर्वसाधारण असल्यामुळे, येथे दिलेली माहिती सर्व परिस्थितींमध्ये लागू होईलच असे नाही, आणि विशिष्ट परिस्थितीनुसार ठोस कायदेशीर सल्ला घेतल्याशिवाय या माहितीच्या आधारे कोणतीही कारवाई करू नये.
©मॅकडोनेल बोहेनन हलबर्ट आणि बर्घोफ एलएलपी आज = ​​नवीन तारीख(); व्हेर yyyy = आज.पूर्ण वर्ष मिळवा(); दस्तऐवज.लिहा(yyyy + “”); | वकील जाहिराती
वापरकर्त्याचा अनुभव सुधारण्यासाठी, अनामिक साइट्सच्या वापराचा मागोवा घेण्यासाठी, ऑथोरायझेशन टोकन्स साठवण्यासाठी आणि सोशल मीडिया नेटवर्क्सवर शेअर करण्याची परवानगी देण्यासाठी वेबसाइट कुकीजचा वापर करते. साइट ब्राउझ करणे सुरू ठेवून, तुम्ही कुकीजच्या वापरास संमती देता. आम्ही कुकीजचा वापर कसा करतो याबद्दल अधिक जाणून घेण्यासाठी येथे क्लिक करा.
कॉपीराइट © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); जेडी सुप्रा, एलएलसी