बऱ्याच काळापासून, लोकांचा असा विश्वास आहे की दाव्यांची रचना पेटंट खटल्यांमध्ये निर्णायक भूमिका बजावू शकते आणि अनेकदा बजावते. पार फार्मास्युटिकल, इंक. विरुद्ध हॉस्पिरा, इंक. प्रकरणात जिल्हा फार्माकोपियाच्या ताज्या निकालात जेनेरिक औषध उत्पादकाविरुद्ध जिल्हा न्यायालयाच्या निर्णयाची पुष्टी करण्यासाठी फेडरल सर्किटसाठी हा स्पष्टपणा आधार आहे. पारच्या पेटंट सूत्राचे उल्लंघन, स्पष्ट त्रुटी मानकांचा देखील निकालांवर परिणाम झाला.
या समस्या ANDA खटल्यात निर्माण झाल्या होत्या, ज्यामध्ये वादीने होस्पिराच्या यूएस पेटंट क्रमांक 9,119,876 आणि 9,925,657 वर पारच्या अ‍ॅड्रेनालाईन® (अ‍ॅड्रेनालाईन) आणि त्याच्या प्रशासन पद्धती (इंजेक्शन) बाबत दावा केला होता. होस्पिराने बचाव म्हणून गैर-उल्लंघन आणि अवैधतेचा पुरस्कार केला (जिल्हा न्यायालयाने होस्पिराच्या विरोधात बचाव दाखल केला आणि म्हणून अपील केले नाही). पार पेटंटचा उद्देश अशा फॉर्म्युलेशनवर आहे जो पूर्वीच्या अ‍ॅड्रेनालाईन फॉर्म्युलेशनच्या कमतरतांवर मात करतो. तीन वेगवेगळ्या डिग्रेडेशन मार्गांमुळे (ऑक्सिडेशन, रेसिमायझेशन आणि सल्फोनेशन), त्याचे शेल्फ लाइफ प्रामुख्याने कमी आहे. '876 पेटंटचा दावा 1 प्रातिनिधिक आहे:
एक रचना ज्यामध्ये समाविष्ट आहे: सुमारे ०.५ ते १.५ मिलीग्राम/मिली एपिनेफ्रिन आणि/किंवा त्याचे मीठ, सुमारे ६ ते ८ मिलीग्राम/मिली टॉनिकिटी रेग्युलेटर, सुमारे २.८ ते ३.८ मिलीग्राम/मिली पीएच वाढवणारा एजंट आणि सुमारे ०.१ ते १.१ मिलीग्राम/मिली अँटीऑक्सिडंट, पीएच कमी करणारा एजंट ०.००१ ते ०.०१० मिली/मिली आणि सुमारे ०.०१ ते ०.४ मिलीग्राम/मिली ट्रान्सिशन मेटल कॉम्प्लेक्सिंग एजंट, ज्यामध्ये अँटीऑक्सिडंटमध्ये सोडियम बायसल्फाइट आणि/किंवा सोडियम मेटाबायसल्फाइट समाविष्ट आहे.
(होस्पिराच्या अपीलशी संबंधित निर्बंध दर्शविण्यासाठी मतामध्ये ठळक अक्षरे वापरा). या निर्बंधांची व्याख्या केल्यानंतर, मताने जिल्हा न्यायालयाने प्रत्येक निर्बंधासाठी वापरलेल्या "करार" या शब्दाचा अर्थ लावण्याचा प्रस्ताव मांडला. पक्षांनी स्पष्टपणे मान्य केले की या शब्दाचा सामान्य अर्थ असावा, जो "बद्दल" आहे; फेडरल सर्किट कोर्ट ऑफ अपीलसाठी, होस्पिराने उलट स्पष्टीकरण दिले नाही.
वरील तीन निर्बंधांवर दोन्ही पक्षांनी तज्ञांची साक्ष दिली. पारच्या तज्ञांनी साक्ष दिली की न्यायालयाने 6-8 mg/mL च्या श्रेणीतील उल्लंघन निश्चित करण्यासाठी 9 mg/mL सोडियम क्लोराईड वापरला (होस्पिराची एकाग्रता, जरी 8.55 mg/mL इतकी कमी सांद्रता देखील वापरली जाते) कारण ते "रक्तात अॅड्रेनालाईन इंजेक्ट केल्यानंतर जिवंत पेशींची अखंडता राखण्यासाठी" हेतू पूर्ण करण्यासाठी पुरेसे आहे. होस्पिराच्या तज्ञांनी त्यांच्या सहकाऱ्यांना फक्त यावर आक्षेप घेतला की त्यांच्या कुशल तंत्रज्ञांचा असा विश्वास होता की 9 mg/mL "अंदाजे" 6-8 mg/mL च्या श्रेणीत येते.
संक्रमण धातू संकुलांच्या मर्यादांबद्दल, जिल्हा न्यायालयाने पुराव्याच्या आधारे सायट्रिक आम्ल हे एक ज्ञात चेलेटिंग एजंट आहे हे सिद्ध केले. होस्पिराने त्यांच्या ANDA मध्ये म्हटले आहे की मूलभूत अशुद्धतेचे (धातूंचे) प्रमाण आंतरराष्ट्रीय मानकांमध्ये (विशेषतः ICH Q3D) मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये आहे. पारच्या तज्ञांनी सिद्ध केले की मानक उत्पादन आणि दाव्यांमध्ये नमूद केलेल्या धातूचे चेलेटिंग एजंट एकाग्रतेमधील संबंधित संबंध आवश्यक मर्यादेत आहे. होस्पिराच्या तज्ञांनी पुन्हा एकदा सर्वसाधारणपणे पारच्या तज्ञांशी स्पर्धा केली नाही, परंतु हे सिद्ध केले की ICH Q3D मानकाची वरची मर्यादा जिल्हा न्यायालयासाठी अयोग्य मानक होती. त्याऐवजी, त्यांचा असा विश्वास आहे की होस्पिराच्या चाचणी बॅचमधून योग्य रक्कम काढली पाहिजे, ज्यासाठी त्यांना वाटते की चेलेटिंग एजंट म्हणून सायट्रिक आम्लची पातळी खूपच कमी असेल.
दोन्ही पक्ष सायट्रिक आम्लाचे (आणि त्याचे सोडियम सायट्रेट) प्रमाण बफर म्हणून निश्चित करण्यासाठी होस्पिराच्या एएनडीए या पीएच कमी करणाऱ्या एजंटचा वापर करण्यासाठी स्पर्धा करत आहेत. या क्षेत्रात, सायट्रिक आम्लामुळेच पीएच वाढतो असे मानले जाते (आणि सायट्रिक आम्लाचे पीएच कमी करणारे एजंट आहे यात काही शंका नाही). पारच्या तज्ञांच्या मते, होस्पिराच्या सूत्रातील सायट्रिक आम्लाचे प्रमाण कमी केल्याने सायट्रिक आम्लाचे प्रमाण पारने दावा केलेल्या पीएच कमी करणाऱ्या एजंटच्या श्रेणीत येण्यासाठी पुरेसे आहे. "तेच सायट्रिक अॅसिड रेणू देखील बफर सिस्टीमचा भाग बनतील (सायट्रिक अॅसिड आणि सोडियम सायट्रेट एकत्रितपणे पीएच वाढवण्याचे एजंट म्हणून वापरले जातात." (जरी स्पष्ट विरोधाभास असले तरी, लक्षात ठेवा की उल्लंघन ही वस्तुस्थितीची बाब आहे. फेडरल सर्किट एका खटल्यात जिल्हा न्यायालयाच्या तथ्यात्मक निर्णयाची पुनरावलोकन करेल. स्पष्ट त्रुटीवर पोहोचण्यासाठी.) होस्पिराचे तज्ञ पारच्या तज्ञांशी असहमत आहेत आणि त्यांनी (वाजवीपणे) सिद्ध केले की फॉर्म्युलेशनमधील सायट्रिक अॅसिड रेणू पीएच कमी करणारे आणि पीएच वाढवणारे दोन्ही मानले जाऊ नयेत. तथापि, जिल्हा न्यायालयाने असा निर्णय दिला की पारने केस जिंकली आणि होस्पिराचा प्रस्ताव पारच्या पेटंट अधिकारांचे उल्लंघन करेल. त्यानंतर हे अपील झाले.
न्यायाधीश टारांटो यांचा असा विश्वास होता की फेडरल सर्किटने पुष्टी केली की न्यायाधीश डाइक आणि न्यायाधीश स्टोल यांनी देखील बैठकीला उपस्थित होते. होस्पिराच्या अपीलमध्ये जिल्हा न्यायालयाच्या तिन्ही निर्बंधांवरील निर्णयाचा समावेश होता. फेडरल सर्किटने प्रथम जिल्हा न्यायालयाच्या निष्कर्षांची पुष्टी केली की होस्पिराच्या सूत्रीकरणात 9 मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराईडची एकाग्रता प्रत्यक्षात पारने दावा केलेल्या "अंदाजे" 6-8 मिलीग्राम/एमएल मर्यादेत येते. तज्ञ गटाने निदर्शनास आणून दिले की "अंदाजे" हा शब्द वापरताना, "निर्दिष्ट पॅरामीटर्ससाठी कठोर संख्यात्मक सीमा वापरणे टाळा," कोहेसिव्ह टेकने उद्धृत केले. विरुद्ध वॉटर कॉर्प., 543 एफ. 3डी 1351 (फेड. सर्क. 2008), पाल कॉर्प. विरुद्ध मायक्रोन सेपरेशन्स, इंक., 66 एफ. 3डी 1211, 1217 (फेड. सर्क. 1995) वर आधारित. मोन्सँटो टेकच्या विधानाचा हवाला देऊन, जेव्हा दाव्यांमध्ये "बद्दल" मध्ये बदल केला जातो, तेव्हा दावा केलेली संख्यात्मक श्रेणी त्या मर्यादेपर्यंत वाढवता येते जितकी कुशल व्यक्ती दाव्याद्वारे व्यापलेल्या व्याप्तीचा "वाजवी विचार" करेल. एलएलसी विरुद्ध ईआय ड्यूपॉन्ट डी नेमोर्स अँड कंपनी, ८७८ एफ.३डी १३३६, १३४२ (फेडरल कोर्ट २०१८). अशा प्रकरणांमध्ये, जर कोणताही पक्ष दाव्याची व्याप्ती कमी करण्याचा सल्ला देत नसेल, तर निर्धारण सुसंगतता मानकांवर आधारित असते. या मानकाच्या घटकांमध्ये कथित उल्लंघन करणारा सूत्र संरक्षणाच्या व्याप्तीपासून "मध्यम" आहे की नाही हे समाविष्ट आहे (कोनोपको, इंक विरुद्ध मे डेप'ट स्टोअर्स कंपनी, ४६ एफ.३डी १५५६, १५६२ (फेडरल कोर्ट, १९९४). )) , आणि (सध्याचा शोध नाही) स्वतः मर्यादित करण्याच्या उद्देशाने संरक्षणाची व्याप्ती किती महत्त्वाची आहे. या मुद्द्यावर न्यायालयाच्या निर्णयात दावा योगदान देत असल्याचे मान्य करूनही, फेडरल सर्किटने असे नमूद केले: "प्रतिवादीचे उपकरण विशिष्ट परिस्थितीत वाजवी "करार" अर्थ पूर्ण करते की नाही हे तांत्रिक तथ्यांचा विषय आहे," विरुद्ध यूएस इंटरनॅशनल ट्रेड कॉम', 75 F.3d 1545, 1554 (फेडरल कोर्ट, 1996). येथे, पॅनेलचा असा विश्वास आहे की जिल्हा न्यायालयाने येथे वर्णन केलेल्या उदाहरणाचा योग्यरित्या अवलंब केला आहे आणि त्याचा निर्णय तज्ञांच्या साक्षीवर आधारित आहे. जिल्हा न्यायालयाने असे मानले की पारचे तज्ञ होस्पिराच्या तज्ञांपेक्षा अधिक खात्रीशीर होते, विशेषत: ते "तांत्रिक तथ्ये, निर्बंधाच्या उद्देशाचे महत्त्व आणि निर्बंधाची गैर-गंभीरता" यावर अवलंबून होते. याउलट, जिल्हा न्यायालयाने असे मानले की होस्पिराच्या तज्ञांनी "दावा केलेल्या टॉनिकिटी मॉडिफायरच्या तांत्रिक पार्श्वभूमी किंवा कार्याचे अर्थपूर्ण विश्लेषण केले नाही." या तथ्यांवर आधारित, तज्ञ पॅनेलला कोणत्याही स्पष्ट त्रुटी आढळल्या नाहीत.
ट्रान्झिशन मेटल कॉम्प्लेक्सिंग एजंट्सच्या मर्यादांबद्दल, फेडरल सर्किटने होस्पिराचा युक्तिवाद नाकारला की जिल्हा न्यायालयाने त्यांच्या ANDA मधील तरतुदींपेक्षा त्यांच्या प्रस्तावित सामान्य सूत्रावर लक्ष केंद्रित करायला हवे होते. पॅनेलला असे आढळून आले की जिल्हा न्यायालयाने दाव्यांमध्ये वर्णन केलेले ट्रान्झिशन मेटल कॉम्प्लेक्सिंग एजंट म्हणून सायट्रिक अॅसिड योग्यरित्या मानले आहे, जे दोन्ही पक्षांच्या तज्ञांच्या साक्षीशी सुसंगत आहे. सायट्रिक अॅसिड प्रत्यक्षात चेलेटिंग एजंट म्हणून कार्य करते या साक्षीवर आधारित, हे मत होस्पिराचा युक्तिवाद नाकारते की सायट्रिक अॅसिड हे चेलेटिंग एजंट म्हणून वापरण्यासाठी नाही. 35 USC§271(e)(2) नुसार, ANDA खटल्यात उल्लंघनाचा निर्णय घेण्याचे मानक म्हणजे ANDA मध्ये वर्णन केलेली सामग्री (जसे न्यायालयाने निदर्शनास आणले आहे, ते एक रचनात्मक उल्लंघन आहे), Sunovion Pharm. , Inc. विरुद्ध Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (फेडरल कोर्ट, 2013) उद्धृत करते. होस्पिराचा ANDA वरचा विश्वास ICH Q3D मानकावर आहे, जो जिल्हा न्यायालयाच्या निर्णयाचे समर्थन करतो, किमान कारण FDA ला या क्षेत्रात "पर्यायी माहिती" आवश्यक झाल्यानंतर हे उद्धरण ANDA मध्ये जोडले गेले होते. ANDA या मुद्द्यावर गप्प बसले नाही. फेडरल सर्किटला असे आढळून आले की जिल्हा न्यायालयाकडे होस्पिराच्या विधानाने निर्बंधाचे पूर्णपणे पालन केले आहे हे सिद्ध करण्यासाठी पुरेसे पुरावे आहेत.
शेवटी, सायट्रिक ऍसिड आणि त्याच्या बफरच्या pH-प्रभावकारी गुणधर्मांबद्दल, फेडरल सर्किटने होस्पिराच्या दाव्यावर आधारित निर्णय दिला आणि या मुद्द्यावर दावा करण्याचा अधिकार राखून ठेवला नाही. याव्यतिरिक्त, फेडरल सर्किटला असे कळले की पॅनेलने असे म्हटले आहे की '876 आणि '657 पेटंटचे (समान) तपशील "किमान जोरदारपणे उलट दर्शवतात." फेडरल कोर्टाने या (किंवा इतर कोणत्याही ठिकाणी) दाव्याला आव्हान दिले नसल्यामुळे, फेडरल कोर्टाने असे म्हटले आहे की जिल्हा न्यायालय अशा स्पष्ट निष्कर्षापर्यंत पोहोचले नाही की होस्पिराच्या सूत्रीकरणाने स्पष्ट केलेल्या दाव्याचे उल्लंघन केले आहे (इतर गोष्टींबरोबरच, हे) न्यायालयाच्या सार्वजनिक मजकुरावर अवलंबून आहे. तपशील) आणि पुष्टी केली पाहिजे.
पार फार्मास्युटिकल, इंक. विरुद्ध होस्पिरा, इंक. (फेडरल सर्किट कोर्ट २०२०) पॅनेल: सर्किट जज डायक, टारंटो आणि स्टॉल, सर्किट जज टारंटो यांचे मत
अस्वीकरण: या अपडेटच्या सामान्य स्वरूपामुळे, येथे दिलेली माहिती सर्व परिस्थितींना लागू होणार नाही आणि विशिष्ट परिस्थितींवर आधारित विशिष्ट कायदेशीर सल्ल्याशिवाय या माहितीवर कोणतीही कारवाई केली जाऊ नये.
©मॅकडोनेल बोहेनन हलबर्ट आणि बर्घॉफ एलएलपी आज = ​​नवीन तारीख(); var yyyy = आज.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | वकील जाहिराती
ही वेबसाइट वापरकर्त्याचा अनुभव सुधारण्यासाठी, अनामित साइट्सच्या वापराचा मागोवा घेण्यासाठी, अधिकृतता टोकन संग्रहित करण्यासाठी आणि सोशल मीडिया नेटवर्क्सवर शेअरिंगला अनुमती देण्यासाठी कुकीज वापरते. साइट ब्राउझ करणे सुरू ठेवून, तुम्ही कुकीजचा वापर स्वीकारता. आम्ही कुकीज कशा वापरतो याबद्दल अधिक जाणून घेण्यासाठी येथे क्लिक करा.
कॉपीराइट © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC