नवी दिल्ली: फ्रेसेनियस मेडिकल केअरच्या प्रस्तावाला प्रतिसाद म्हणून, केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्थेच्या (CDSCO) विशेष तज्ञ समितीने (SEC) कंपनीला पुढील विचारार्थ मंजुरीमागील कारणे, कॅल्शियम क्लोराईड डायहायड्रेटच्या तिसऱ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचणीचा डेटा आणि मान्यताप्राप्त देशांमधील विपणनोत्तर देखरेख डेटा सादर करण्याची शिफारस केली आहे.
कंपनीने यापूर्वी 100 mmol/L सांद्रतेच्या कॅल्शियम क्लोराईड डायहायड्रेट द्रावणाच्या उत्पादन आणि विपणनासाठी अर्ज दाखल केला होता, जे "सतत रीनल रिप्लेसमेंट थेरपी (CRRT), सतत कमी-कार्यक्षमतेचे (दैनिक) डायलिसिस (CLED) आणि सायट्रेट अँटीकोग्युलेशनसह थेरप्युटिक प्लाझ्मा एक्सचेंज (TPE) मध्ये कॅल्शियम रिप्लेसमेंट थेरपीसाठी वापरले जाते. हे उत्पादन प्रौढ आणि मुलांसाठी योग्य आहे" आणि तिसऱ्या व चौथ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचण्यांमधून वगळण्याची कारणे नमूद केली होती.
समितीने नमूद केले की, या उत्पादनाला पोर्तुगाल, युनायटेड किंगडम, ब्राझील, स्वित्झर्लंड, फ्रान्स आणि डेन्मार्क यांसारख्या युरोपीय देशांमध्ये मान्यता देण्यात आली आहे.
कॅल्शियम क्लोराईड डायहायड्रेट हे संयुग CaCl2 2H2O आहे, म्हणजेच कॅल्शियम क्लोराईडच्या प्रत्येक एककात पाण्याची दोन रेणू असतात. हा एक पांढरा स्फटिकमय पदार्थ असून तो पाण्यात सहज विरघळतो आणि आर्द्रताशोषक आहे, म्हणजेच हवेतील ओलावा शोषून घेण्यास सक्षम आहे.
कॅल्शियम क्लोराईड डायहायड्रेट हे एक संयुग आहे, जे मिथेनॉलमध्ये विरघळल्यावर कायटिन विरघळवण्यासाठी द्रावक प्रणाली म्हणून वापरले जाऊ शकते. ते कायटिनची स्फटिक रचना तोडण्यात महत्त्वाची भूमिका बजावते आणि रसायनशास्त्र क्षेत्रात त्याचे अनेक उपयोग आहेत.
२० मे, २०२५ रोजी झालेल्या एसईसी नेफ्रोलॉजी बैठकीत, पॅनेलने "सतत रीनल रिप्लेसमेंट थेरपी (CRRT), सतत कमी-कार्यक्षम (दैनिक) डायलिसिस (SLEDD), आणि सायट्रेट अँटीकोग्युलेशनसह थेरप्युटिक प्लाझ्मा एक्सचेंज (TPE) मध्ये कॅल्शियम रिप्लेसमेंट थेरपीसाठी" १०० mmol/L कॅल्शियम क्लोराईड डायहायड्रेट इन्फ्युजन सोल्यूशनच्या उत्पादन आणि विपणनास मान्यता देण्याच्या प्रस्तावाचे पुनरावलोकन केले. "हे उत्पादन प्रौढ आणि मुलांमध्ये वापरण्यासाठी सूचित आहे" आणि तिसऱ्या व चौथ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचण्यांमधून सूट मिळवण्यासाठी समर्थन प्रदान केले.
सविस्तर चर्चेनंतर, समितीने शिफारस केली की मंजुरीचा आधार, तसेच औषधाला मान्यता दिलेल्या देशांमधील तिसऱ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचणीचा डेटा आणि विक्रीपश्चात देखरेखीचा डेटा पुढील विचारार्थ समितीकडे सादर करावा.
हे देखील वाचा: सीडीएससीओ ग्रुपने सनोफीच्या मायोझाइमसाठी सुधारित लेबलिंगला मंजुरी दिली, नियामक पुनरावलोकनाची विनंती केली
डॉ. दिव्या कोलिन या फार्मडी पदवीधर असून त्यांना विस्तृत क्लिनिकल आणि हॉस्पिटलचा अनुभव तसेच उत्कृष्ट निदान आणि उपचार कौशल्ये आहेत. त्यांनी म्हैसूर मेडिकल कॉलेज आणि रिसर्च इन्स्टिट्यूटच्या ऑन्कोलॉजी विभागात ऑन्कोलॉजी फार्मासिस्ट म्हणूनही काम केले आहे. त्या सध्या क्लिनिकल रिसर्च आणि क्लिनिकल डेटा मॅनेजमेंटमध्ये आपले करिअर घडवत आहेत. त्या जानेवारी २०२२ पासून मेडिकल डायलॉगमध्ये कार्यरत आहेत.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS अभ्यासात असे आढळून आले की, हृदयविकाराच्या झटक्यानंतर बीटा-ब्लॉकर्स बंद केल्यामुळे रक्तदाब, हृदय गती आणि हृदय व रक्तवाहिन्यांसंबंधी प्रतिकूल घटनांमध्ये वाढ झाली: …