नवी दिल्ली: फ्रेसेनियस मेडिकल केअरच्या प्रस्तावाला प्रतिसाद म्हणून, सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) च्या स्पेशॅलिटी एक्सपर्ट कमिटी (SEC) ने कंपनीला कॅल्शियम क्लोराईड डायहायड्रेटच्या फेज III क्लिनिकल ट्रायल डेटा आणि मान्यताप्राप्त देशांकडून मार्केटिंगनंतरच्या देखरेखीच्या डेटासह मंजुरीसाठी तर्क सादर करण्याची शिफारस केली आहे.
कंपनीने यापूर्वी १०० एमएमओएल/एल च्या एकाग्रतेवर कॅल्शियम क्लोराइड डायहायड्रेट सोल्यूशनचे उत्पादन आणि विक्री करण्यासाठी अर्ज दाखल केला होता, जो "कंटिन्युअस रेनल रिप्लेसमेंट थेरपी (सीआरआरटी), सतत कमी-कार्यक्षमता (दैनिक) डायलिसिस (सीएलईडी) आणि सायट्रेट अँटीकोआगुलेशनसह थेरप्यूटिक प्लाझ्मा एक्सचेंज (टीपीई) मध्ये कॅल्शियम रिप्लेसमेंट थेरपीसाठी वापरला जातो. हे उत्पादन प्रौढांसाठी आणि मुलांसाठी योग्य आहे" आणि फेज III आणि फेज IV क्लिनिकल चाचण्यांमधून वगळण्याची कारणे सांगितली.
समितीने नमूद केले की पोर्तुगाल, युनायटेड किंग्डम, ब्राझील, स्वित्झर्लंड, फ्रान्स आणि डेन्मार्क सारख्या युरोपीय देशांमध्ये या उत्पादनाला मान्यता देण्यात आली आहे.
कॅल्शियम क्लोराइड डायहायड्रेट हे संयुग CaCl2 2H2O आहे, जे कॅल्शियम क्लोराइड आहे ज्यामध्ये कॅल्शियम क्लोराइडच्या प्रत्येक युनिटमध्ये दोन रेणू पाण्याचे असतात. हा एक पांढरा स्फटिकासारखा पदार्थ आहे, पाण्यात सहज विरघळणारा आणि हायग्रोस्कोपिक आहे, म्हणजेच हवेतील ओलावा शोषण्यास सक्षम आहे.
कॅल्शियम क्लोराईड डायहायड्रेट हे एक संयुग आहे जे मिथेनॉलमध्ये विरघळल्यावर चिटिन विरघळवण्यासाठी द्रावक प्रणाली म्हणून वापरले जाऊ शकते. ते चिटिनच्या क्रिस्टल स्ट्रक्चरला तोडण्यात महत्त्वाची भूमिका बजावते आणि रसायनशास्त्राच्या क्षेत्रात त्याचा विस्तृत अनुप्रयोग आहे.
२० मे २०२५ रोजी झालेल्या एसईसी नेफ्रोलॉजी बैठकीत, पॅनेलने "कॉन्शियस रेनल रिप्लेसमेंट थेरपी (CRRT), कंटिन्युअस लो-एफिशियन्सी (डेली) डायलिसिस (SLEDD) आणि सायट्रेट अँटीकोआगुलेशनसह थेरप्यूटिक प्लाझ्मा एक्सचेंज (TPE) मध्ये वापरण्यासाठी १०० mmol/L कॅल्शियम क्लोराइड डायहायड्रेट इन्फ्युजन सोल्यूशनच्या उत्पादन आणि विपणनाला मान्यता देण्याच्या प्रस्तावाचा आढावा घेतला. हे उत्पादन प्रौढ आणि मुलांमध्ये सूचित केले जाते" आणि फेज III आणि IV क्लिनिकल चाचण्यांमधून सूट देण्याचे औचित्य प्रदान केले.
सविस्तर चर्चेनंतर, समितीने शिफारस केली की मंजुरीचा आधार, तसेच फेज III क्लिनिकल चाचणी डेटा आणि औषधाला मान्यता दिलेल्या देशांमधील मार्केटिंगनंतरच्या देखरेखीचा डेटा पुढील विचारासाठी समितीकडे सादर करावा.
हे देखील वाचा: सीडीएससीओ ग्रुपने सॅनोफीच्या मायोझाइमसाठी अपडेटेड लेबलिंगला मान्यता दिली, नियामक पुनरावलोकनाची विनंती केली
डॉ. दिव्या कोलिन या फार्मडी पदवीधर आहेत आणि त्यांच्याकडे व्यापक क्लिनिकल आणि हॉस्पिटलचा अनुभव आहे आणि उत्कृष्ट निदान आणि उपचारात्मक कौशल्ये आहेत. त्यांनी म्हैसूर मेडिकल कॉलेज आणि रिसर्च इन्स्टिट्यूटमधील ऑन्कोलॉजी विभागात ऑन्कोलॉजी फार्मासिस्ट म्हणूनही काम केले आहे. सध्या त्या क्लिनिकल रिसर्च आणि क्लिनिकल डेटा मॅनेजमेंटमध्ये आपली कारकीर्द घडवत आहेत. जानेवारी २०२२ पासून त्या मेडिकल डायलॉगमध्ये काम करत आहेत.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS अभ्यासात असे आढळून आले की मायोकार्डियल इन्फेक्शननंतर बीटा-ब्लॉकर्स बंद केल्याने रक्तदाब, हृदय गती आणि हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी प्रतिकूल घटनांमध्ये वाढ होते: …